一、選題背景、目的及其意義

選題背景：

體外診斷試劑現(xiàn)歸屬醫(yī)療器械管理，其在當(dāng)代診斷治療中起著非常重要的作用，它的主要用途是為醫(yī)療進(jìn)行先驗(yàn)性的服務(wù)，是檢測(cè)患者是否患病和病情程度判斷的基本工具，其質(zhì)量直接影響診斷結(jié)果和用藥效果。因此中國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)要求該產(chǎn)品從生產(chǎn)至運(yùn)輸，直至使用，全部都要有合適的環(huán)境。

隨著醫(yī)療保障水平的提高，醫(yī)療市場(chǎng)對(duì)體外診斷試劑產(chǎn)品的物流要求也日益提升。體外診斷試劑冷鏈物流屬于醫(yī)藥冷鏈物流的一個(gè)細(xì)分方向，也是伴隨著科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步、制冷技術(shù)的發(fā)展而建立起來(lái)的。雖然整個(gè)醫(yī)藥冷鏈物流潛力巨大，其市場(chǎng)總需求將高達(dá)近百億元，但目前我國(guó)能為客戶(hù)提供合適的冷藏物流服務(wù)的企業(yè)卻不多。

研究目的及意義：

由于體外診斷試劑的特殊性，解決全程冷鏈運(yùn)輸和保藏是企業(yè)目前需要解決的最重要難題。但是目前國(guó)內(nèi)體外診斷實(shí)際行業(yè)生產(chǎn)、國(guó)外進(jìn)口診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)的冷藏設(shè)施和物流冷鏈裝備普遍不足、設(shè)備簡(jiǎn)陋、運(yùn)輸方式原始、有效的溫度控制設(shè)施投入有限，無(wú)法給試劑產(chǎn)品提供可靠的低溫保障，同時(shí)冷藏物流供應(yīng)鏈的管理手段和操作人員的缺乏，也給產(chǎn)品的質(zhì)量安全帶來(lái)了隱患。所以本文希望通過(guò)重新設(shè)計(jì)企業(yè)架構(gòu)和功能，優(yōu)化體外診斷試劑冷鏈物流的流程，為企業(yè)邁向行業(yè)更新的高度和創(chuàng)造更大的利潤(rùn)空間提供實(shí)際指導(dǎo)意義。

二、國(guó)內(nèi)外相關(guān)研究 

國(guó)外研究現(xiàn)狀：

冷鏈物流在國(guó)外發(fā)展較為成熟，美國(guó)人阿爾貝特.巴爾里爾（Albert Barrier）和英國(guó)人J.A.萊迪齊（J.A.Ruddich）于1894年先后提出了冷藏鏈（Cold Chain）的概念。但是，直到20世紀(jì)40年代，冷藏鏈才得以足夠重視和迅速發(fā)展。

美國(guó)2003年2月成立了冷鏈協(xié)會(huì)（CCA）。該協(xié)會(huì)有航空公司、卡車(chē)運(yùn)輸商、地面搬運(yùn)商和設(shè)備生產(chǎn)商組成，是業(yè)內(nèi)主要非牟利組織，主要研究易腐貨物的有關(guān)問(wèn)題，為運(yùn)輸溫控貨物指定標(biāo)準(zhǔn)化的指導(dǎo)原則，其宗旨是協(xié)調(diào)全球易腐及溫度變化敏感產(chǎn)品的處理及運(yùn)輸，以保障服務(wù)商及顧客利益。2004年，美國(guó)冷鏈協(xié)會(huì)發(fā)布了《冷鏈質(zhì)量指標(biāo)》（CCQI），并聲稱(chēng)這一標(biāo)準(zhǔn)可以用來(lái)測(cè)試運(yùn)輸、處理和儲(chǔ)存易腐貨物的企業(yè)的可靠性、質(zhì)量和熟練度，并將為整個(gè)易腐貨物供應(yīng)鏈的認(rèn)證奠定基礎(chǔ)。CCQI標(biāo)準(zhǔn)是冷鏈物流業(yè)中的第一個(gè)能夠?qū)I(yè)內(nèi)的各項(xiàng)技術(shù)方法和人員進(jìn)行量化估計(jì)的標(biāo)準(zhǔn)。

冷鏈物流的研究主要集中于管理和技術(shù)兩個(gè)層面。國(guó)際制冷學(xué)會(huì)總干事FrancoisBilliard1999年指出，冷鏈運(yùn)輸最好的辦法就是在產(chǎn)區(qū)就地冷藏，然后用保溫車(chē)運(yùn)輸，以控制溫度上升保證品質(zhì)，對(duì)冷鏈建設(shè)，他認(rèn)為初級(jí)階段可能隔熱設(shè)備來(lái)運(yùn)送易腐食品，減少初期投資和運(yùn)行費(fèi)用，同時(shí)各國(guó)的制冷協(xié)會(huì)要扮演積極角色。NeilVass.MD（2006）認(rèn)為溫度是冷鏈物流中食品質(zhì)量保證的一個(gè)重要因素，并提出了冷鏈物流過(guò)程的溫度監(jiān)測(cè)技術(shù)和HACCP體系，重點(diǎn)運(yùn)用HACCP理論分析冷鏈物流中的關(guān)鍵危害點(diǎn)。在冷鏈物流管理方面，我國(guó)學(xué)者李芳等（2007）分析了JIT方式在冷鏈物流配送過(guò)程中如何做到基于訂單拉動(dòng)式管理的信息共享和無(wú)縫對(duì)接，并分析了如何選擇合適的運(yùn)輸策略。蘭洪杰等（2009）研究了共同配送的優(yōu)勢(shì)及產(chǎn)業(yè)間共同配送、產(chǎn)業(yè)間共同配送、共同集配三者之間的差異，指出我國(guó)現(xiàn)階段應(yīng)采取多企業(yè)滿(mǎn)足多客戶(hù)的共同配送服務(wù)。在冷鏈技術(shù)方面，我國(guó)學(xué)者應(yīng)曉書(shū)（2008）從射頻識(shí)別（RFID）技術(shù)和冷鏈理論入手，設(shè)計(jì)了基于RFID技術(shù)的冷鏈物流流程，并與傳統(tǒng)物流流程相比，證明其具有較大技術(shù)優(yōu)勢(shì)。劉敏、熊?。?007）根據(jù)乳制品的特點(diǎn)，從冷鏈流程出發(fā)在技術(shù)性和經(jīng)濟(jì)性?xún)煞矫娣治隽死滏湹脑O(shè)備選型要求。袁寧（2009）介紹了相變蓄能新技術(shù)，該技術(shù)開(kāi)發(fā)的冷藏保溫箱代替冷藏車(chē)，既環(huán)保又節(jié)能。

對(duì)于藥品冷鏈物流的研究早在上世經(jīng)八十年代，在部分發(fā)達(dá)國(guó)家已經(jīng)成形，只是一直未被理論化。進(jìn)入21世紀(jì)，國(guó)外醫(yī)藥冷鏈的研究主體開(kāi)始由政府機(jī)構(gòu)向?qū)W校、醫(yī)藥科研單位和流通企業(yè)轉(zhuǎn)移，研究的關(guān)注點(diǎn)顯著增多，相關(guān)理論也日趨完善。在政策法規(guī)方面，國(guó)際組織和部分國(guó)家相繼出臺(tái)了有關(guān)醫(yī)藥冷鏈的

標(biāo)準(zhǔn)和指南。世界衛(wèi)生組織（WHO）血液安全和臨床技術(shù)部于2002年發(fā)布《The Blood Cold Chain》，介紹了WHO的血液冷鏈項(xiàng)目及血液冷鏈運(yùn)作過(guò)程，為血液冷鏈設(shè)備的選擇和采購(gòu)提供了參考，2005年10月，加拿大衛(wèi)生部健康產(chǎn)品和食品發(fā)布了《Guidelines for Temperature Control of Drug Products during Storage and Transportation》，對(duì)溫控藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸、容器、容器標(biāo)簽、接收、文件資料等方面做出了規(guī)定。印度衛(wèi)生與家族福利部在2010年發(fā)布的《Handbook for Vaccine & Cold Chain Handlers》中，分別介紹了冷鏈系統(tǒng)、冷鏈設(shè)備、溫度監(jiān)測(cè)、絕緣疫苗車(chē)、冷鏈設(shè)備維護(hù)、疫苗儲(chǔ)存和配送管理、應(yīng)急替代儲(chǔ)存計(jì)劃、冷鏈操作、管理者職責(zé)、人員培訓(xùn)等方面的基本要求。

對(duì)于藥品冷鏈管理問(wèn)題的研究，Rafik H.Bishara(2006)提出了冷鏈監(jiān)管的新趨勢(shì)，即冷鏈利益方責(zé)任加強(qiáng)藥品供應(yīng)鏈環(huán)境條件的監(jiān)控、增加風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和注重病人安全優(yōu)先，他認(rèn)為低溫藥品配送過(guò)程中存在多重不受控制的因素，因而必須建立一套完整的監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。分析了泰國(guó)不同醫(yī)院在冷鏈藥品運(yùn)輸過(guò)程中存在的質(zhì)量差異，建議泰國(guó)FDA建立起完善的藥品冷鏈物流管理標(biāo)準(zhǔn)，并且加以實(shí)施。Saptarshi Dutta,Mukul Sengupta從溫度和生物制品質(zhì)量關(guān)系方面強(qiáng)調(diào)了冷鏈管理對(duì)保持藥品穩(wěn)定性的作用。PCCG（藥物冷鏈集團(tuán)）主席RafrtkH.Bishara通過(guò)對(duì)冷鏈面臨的挑戰(zhàn)以及臨床試驗(yàn)中冷鏈?zhǔn)“咐姆治?，指出在?fù)雜的臨床供應(yīng)鏈和全球監(jiān)管環(huán)境下，供應(yīng)鏈伙伴必須熟悉溫度敏感藥品的儲(chǔ)運(yùn)規(guī)定、區(qū)域需求、藥典標(biāo)準(zhǔn)以及行業(yè)領(lǐng)先操作技術(shù)等基本信息。

國(guó)內(nèi)研究現(xiàn)狀：

國(guó)內(nèi)針對(duì)冷鏈的研究開(kāi)始比較晚：2001年，《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)物流術(shù)語(yǔ)》提出了低溫條件下的食品冷鏈物流網(wǎng)絡(luò)論，術(shù)語(yǔ)中稱(chēng)冷鏈（Cold Chain）是為保持新鮮食品級(jí)冷凍食品的品質(zhì)，使其在從生產(chǎn)到消費(fèi)的過(guò)程中，始終處于低溫狀態(tài)的配有專(zhuān)門(mén)設(shè)備的物流網(wǎng)絡(luò)。并定義了冷藏倉(cāng)庫(kù)區(qū)的溫度要在0℃-10℃范圍內(nèi)，冷凍倉(cāng)庫(kù)區(qū)的溫度保持在0℃以下。

冷鏈物流細(xì)分市場(chǎng)中的醫(yī)藥冷鏈物流是指冷藏冷凍類(lèi)、易腐類(lèi)醫(yī)藥產(chǎn)品在生產(chǎn)、加工、儲(chǔ)藏、運(yùn)輸、配送、銷(xiāo)售等過(guò)程，一直到消費(fèi)者的各個(gè)環(huán)節(jié)中始終處于特定的溫度范圍，以保證醫(yī)藥品質(zhì)量，同時(shí)降低儲(chǔ)存儲(chǔ)運(yùn)損耗，控制時(shí)間，節(jié)約成本的一項(xiàng)復(fù)雜的系統(tǒng)工程。它是以冷凍工業(yè)學(xué)和醫(yī)藥學(xué)為基礎(chǔ)，以制冷技術(shù)為手段，伴隨物流運(yùn)輸行業(yè)的發(fā)展而興起的。冷藏藥品的儲(chǔ)運(yùn)比較特殊，對(duì)溫度、濕度、見(jiàn)光度等具有特定要求。本文所研究的對(duì)象，需要特定溫度條件下儲(chǔ)運(yùn)的體外診斷試劑就屬于醫(yī)藥冷鏈物流的范疇。

企業(yè)經(jīng)營(yíng)需控制在特定溫、濕度及見(jiàn)光度的體外診斷試劑，應(yīng)當(dāng)按照我國(guó)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，在收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)，根據(jù)試劑包裝標(biāo)示的貯藏要求、采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證確認(rèn)的設(shè)施設(shè)備、技術(shù)方法和操作流程，對(duì)體外診斷試劑儲(chǔ)存過(guò)程中的溫濕度狀況、運(yùn)輸過(guò)程中的溫度狀況，進(jìn)行實(shí)時(shí)自動(dòng)監(jiān)測(cè)和控制，保證試劑的儲(chǔ)運(yùn)溫度濕度控制在規(guī)定的范圍內(nèi)。

在宏觀對(duì)策方面，我國(guó)學(xué)者葉勇（2009）等分析了我國(guó)冷鏈物流的最新發(fā)展，提出了加快冷鏈物流體系建設(shè)、建立信息網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)、制定人刁‘培養(yǎng)政策的對(duì)策；毋慶剛（2011）等分析了冷鏈經(jīng)營(yíng)主體、設(shè)施、上下游整合等方面存在的問(wèn)題，提出了推動(dòng)我國(guó)冷鏈基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，實(shí)現(xiàn)冷鏈物流封閉化運(yùn)作等相關(guān)措施。在冷鏈模式研究方面，我國(guó)學(xué)者也進(jìn)行了相關(guān)研究，龔樹(shù)生（2006）等比較分析了冷鏈物流的三種網(wǎng)絡(luò)模式（單個(gè)經(jīng)濟(jì)體網(wǎng)絡(luò)模式、區(qū)域內(nèi)網(wǎng)絡(luò)跨區(qū)域網(wǎng)絡(luò)模式）之間的特色和適用范圍；中國(guó)鐵道科學(xué)研究院的孫金平（2010）等對(duì)鐵路參與的冷鏈物流模式和方法進(jìn)行了研究。

我國(guó)在藥品冷鏈物流的研究開(kāi)始的較晚，建國(guó)初期，國(guó)家疫苗的發(fā)放開(kāi)始利用低溫冷藏，由于設(shè)備緊缺，一直選擇冬春低溫季節(jié)下發(fā)疫苗。1981年，聯(lián)合國(guó)兒童基金會(huì)和國(guó)家衛(wèi)生部合作在我國(guó)湖北等五省市實(shí)施了計(jì)劃免疫冷鏈系統(tǒng)項(xiàng)目，購(gòu)置冷鏈設(shè)備，培訓(xùn)冷鏈管理人員。198s年，第二期冷鏈項(xiàng)目又將覆蓋范圍擴(kuò)大到全國(guó)30個(gè)省區(qū)，借助這次機(jī)會(huì)國(guó)家計(jì)劃免疫冷鏈系統(tǒng)取得了前所未有的發(fā)展，疫苗冷鏈初步形成。而藥品冷鏈物流則是近兩年來(lái)剛剛興起的行業(yè)，是伴隨著現(xiàn)代物流和冷鏈技術(shù)而發(fā)展起來(lái)的，相應(yīng)的理論研究和實(shí)踐還處于起步階段。2008年《中國(guó)藥房》的文章《對(duì)于加強(qiáng)醫(yī)院藥品分庫(kù)管理和冷鏈管理的探討》建議國(guó)家社會(huì)重視藥品質(zhì)量控制、冷藏設(shè)備應(yīng)用等。學(xué)者易靜薇、張春穎等（2009）分析了我國(guó)冷藏藥品冷鏈物流的現(xiàn)狀，通過(guò)借鑒發(fā)達(dá)國(guó)家藥品冷鏈物流的經(jīng)驗(yàn)，提出了完善物流體系、發(fā)展第三方藥品冷鏈物流、制定人刁培養(yǎng)政策等對(duì)策。李華、曹莉（2011）探討了陜西省疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)冷鏈物流管理中存在的問(wèn)題，并提出冷鏈管理中應(yīng)注意驗(yàn)證設(shè)施設(shè)備、明確操作流程和加強(qiáng)人員培訓(xùn)。張慶英、劉俊齊（2010）基于PDCA循環(huán)理論提出了醫(yī)藥冷鏈物流質(zhì)量管理的概念，并通過(guò)構(gòu)建和分析醫(yī)藥冷鏈物流質(zhì)量體系，指出醫(yī)藥冷鏈物流在質(zhì)量管理中應(yīng)注重采用環(huán)節(jié)控制、關(guān)鍵點(diǎn)控制、推行卓越績(jī)效質(zhì)量測(cè)評(píng)模式和實(shí)施綠色低碳質(zhì)量環(huán)保管理的措施。蘇磊（2011）以北京JHJS醫(yī)藥物流公司為例分別從信息層面、運(yùn)作層面和管理層面分析了企業(yè)現(xiàn)狀并提出改進(jìn)和提升方案。

李錦飛（2006）等對(duì)醫(yī)藥物流現(xiàn)狀進(jìn)行了研究，他們從政策、管理、行業(yè)內(nèi)部流程等方面來(lái)探究我國(guó)藥品物流的發(fā)展現(xiàn)狀，并指出醫(yī)藥流通的發(fā)展?jié)摿薮?，但?jìng)爭(zhēng)中各自為政、政策欠缺、信息化和標(biāo)準(zhǔn)化滯后是困擾我國(guó)藥品物流發(fā)展的主要因素，因而發(fā)展中應(yīng)更多的注意優(yōu)化內(nèi)部流程，實(shí)現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)化和信息化，以及國(guó)家宏觀方面的調(diào)控。謝如鶴（2008）等認(rèn)為我國(guó)醫(yī)藥物流在實(shí)踐中已經(jīng)獲得了比較好的發(fā)展，但是依舊存在觀念落后、體制不健全、企業(yè)多、規(guī)模小、效益低、流通混亂等問(wèn)題，而且有惡性競(jìng)爭(zhēng)的趨勢(shì)，并提出發(fā)展我國(guó)藥品物流應(yīng)避免一味追求建立大型醫(yī)藥物流中心、全面使用高新技術(shù)的誤區(qū)。

在第三方藥品物流研究方面，我國(guó)學(xué)者姜衛(wèi)（2005）等探討了傳統(tǒng)醫(yī)藥企業(yè)對(duì)第三方物流的需求及向第三方物流轉(zhuǎn)型的可行性，提出不同藥品物流企業(yè)向第三方醫(yī)藥物流轉(zhuǎn)型的方式和后續(xù)發(fā)展策略；翟運(yùn)開(kāi)（2009）等建立了第三方藥品物流企業(yè)服務(wù)創(chuàng)新的動(dòng)力模型和五星圖模式，并指出新服務(wù)的概念、新客戶(hù)服務(wù)的界面、新服務(wù)的傳遞系統(tǒng)、技術(shù)選擇和物流創(chuàng)新戰(zhàn)略協(xié)調(diào)的措施，這些措施將有力推動(dòng)第三方醫(yī)藥物流企業(yè)的服務(wù)創(chuàng)新。

在藥品物流技術(shù)領(lǐng)域，研究主要針對(duì)醫(yī)藥物流倉(cāng)庫(kù)、配送中心、信息系統(tǒng)、物流網(wǎng)絡(luò)等硬軟件的建設(shè)和技術(shù)優(yōu)化。我國(guó)學(xué)者張平（2005）等給出了面向大型藥品物流中心的流程優(yōu)化方法和具體的步驟，并指出該方法是以流程圖為載體，按照診斷、分析、應(yīng)用、反饋和改進(jìn)的程序?qū)ΜF(xiàn)代藥品物流中心的物流程序做出的系統(tǒng)化改進(jìn)；張皓明（2008）等設(shè)計(jì)并實(shí)現(xiàn)了基于JIT框架的配送中心管理信息系統(tǒng)，為第三方藥品物流企業(yè)建立現(xiàn)代藥品配送管理系統(tǒng)提供參考；中國(guó)藥品經(jīng)濟(jì)研究中心顧問(wèn)牛正乾在《我國(guó)醫(yī)藥物流市場(chǎng)發(fā)展趨勢(shì)及調(diào)整路徑》中建設(shè)性地提出了一級(jí)藥品物流中心和二級(jí)藥品配送中心的兩級(jí)物流網(wǎng)絡(luò)規(guī)劃方案。

總之，在現(xiàn)代社會(huì)發(fā)展的背景下，物流的研究越來(lái)越受到人們的關(guān)注，冷鏈物流的相關(guān)研究也基本形成了一套理論，但目前為止，關(guān)于藥品冷鏈物流的研究不夠充分，沒(méi)有相關(guān)的論著作為參考，而且沒(méi)有界定標(biāo)準(zhǔn)和具體概念。雖然我國(guó)冷鏈物流與發(fā)達(dá)國(guó)家相比還有很大的差距，但是隨著近年來(lái)我國(guó)經(jīng)濟(jì)的迅猛發(fā)展，政府對(duì)藥品冷鏈物流體系的建設(shè)力度不斷加大，我國(guó)藥品冷鏈物流建設(shè)取得了長(zhǎng)足的進(jìn)步，相關(guān)的理論研究也日趨完善。